Leidende rol in QC voor cel- en gentherapieën (ATMPs): van strategieontwikkeling en validatie tot vrijgifte, afwijkingsbeheer en procesoptimalisatie. Je vertaalt regelgeving naar praktijk en borgt GMP-compliance binnen alle kwaliteitscontroles.
Functie inhoudBij de start van een nieuwe cel- en gentherapieën met daarbij de tussentijdse controle, vrijgifte controles of bij het verbeteren van bestaande QC-processen ben jij in de lead. Jij zet de regulatoire eisen omtrent kwaliteitscontroles om in praktische uitvoering en zorgt dat alles soepel verloopt, zonder onnodige vertragingen. Je beoordeelt afwijkingen, change controls, out of specifications en validatierapporten, vindt grondoorzaken en borgt dat processen blijven voldoen aan de geldende GMP-richtlijnen.
- Ontwikkelt en implementatie van een algemene QC-strategie in lijn met de regelgeving voor Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)
- Houdt toezicht op alle aspecten van testen van grondstoffen, tussenproducten en eindproducten voor ATMPs, waarbij wordt voldaan aan specificaties, GMP en regelgeving (bijv. EMA, ICH).
- Initiatie en coördinatie van verbetertrajecten binnen het QC lab / QC bepalingen.
- Beheert het stabiliteitsprogramma voor ATMPs, inclusief protocolontwikkeling, monsterbeheer en data-analyse.
- Verantwoordelijk voor het opstellen van validatieprotocollen en de beoordeling van de validatierapporten
- Houdt toezicht op kwalificatie, kalibratie en onderhoud van alle QC-laboratoriumapparatuur.
- Beoordeelt en opvolging van afwijkingen, change controls en out- of specifications en CAPAs.
- Zorgt voor tijdige en nauwkeurige vrijgifte van grondstoffen, tussenproducten en eindproducten via efficiënte QC-operaties.
Bouwen aan de toekomst - dat is wat we doen in de ziekenhuisapotheek van het Erasmus MC. Sinds mei 2023 beschikt de apotheek over een ATMP-faciliteit (Advanced Therapy Medicinal Products), waar cel- en gentherapieën worden geproduceerd voor klinisch onderzoek.
In deze rol werk je nauw samen met een enthousiast en deskundig team van onder meer de kwaliteitsfunctionaris ATMP's, het hoofd van de faciliteit, het hoofd productie, operators, Quality Assurance (QA), Qualified Persons (QPs) en onderzoekers.
We werken aan innovatieve therapieën die de zorg van morgen vormgeven, zoals:
- Dendritische cellen bij long- en pancreaskanker.
- T Cell Receptor (TCR-T) cellen bij melanomen.
- Oncolytische virussen, CAR-T-cellen en lentivirale gentherapieën.
- Je krijgt de kans om mee te bouwen aan de verdere ontwikkeling van onze ATMP-faciliteit. Een omgeving waar innovatie, samenwerking en kwaliteit hand in hand gaan.
Je bent een kwaliteitsbewuste professional met een passie voor biomedische innovatie en cel- en gentherapieën. Daarnaast breng je het volgende mee:
- Bachelor of master in een relevante wetenschappelijke richting, zoals immunologie, biotechnologie of chemie.
- Aantoonbare ervaring in kwaliteitscontrole binnen de biofarmaceutische industrie.
- Grondige kennis van QC-processen rond ATMP's, virale vectoren of monoklonale antilichamen (mAbs).
- Uitgebreide kennis van GMP-regelgeving (EMA) en internationale richtlijnen (ICH) met betrekking tot kwaliteitscontrole.
Je werkt zorgvuldig, bent analytisch sterk en weet kwaliteit en innovatie op een natuurlijke manier te verbinden.
Bekijk hier de voorwaarden voor indiensttreding bij Erasmus MC.
Wat bieden wij- Een jaarcontract met uitzicht op een vast dienstverband.
- Een bruto maandsalaris tussen de € 3.598,- en € 5.669,- (schaal 10) bij een volledige werkweek van 36 uur. Afhankelijk van werkervaring en vooropleiding.
- Je kunt fulltime of parttime werken. Samen bespreken we jouw inzetbaarheid op de afdeling. Een goede werk-privébalans vinden we belangrijk.
- Een 13e maand die we in november uitkeren en een reiskostenvergoeding.
- Sportfaciliteiten in het Erasmus MC. En heb je een lekke band? Onze fietsenmaker repareert deze graag
- Een pensioenverzekering bij het ABP. Wij betalen 70% van je pensioenpremie waardoor je netto salaris hoger uitvalt dan je misschien denkt
Alle arbeidsvoorwaarden zijn conform de cao Universitair Medische Centra.
Meer informatieDe eerste sollicitatiegesprekken worden gehouden in de week van 8 december 2025.
Acquisitie naar aanleiding van deze advertentie is niet gewenst.
Het salaris bedraagt €3598 - €5669