- Bouw aan een Europees ATMP‑hub en zet end‑to‑end kwaliteitsregie neer.
- Strategische impact, C‑level zichtbaarheid en een team om op te bouwen.
Onze opdrachtgever is een toonaangevende, internationale healthcare‑dienstverlener die farmaceutische logistiek en distributie (3PL, specialty en ATMP) op schaal levert. Met een sterk kwaliteits‑DNA, een professionele internationale omgeving en stevige groeiplannen, krijg je hier de ruimte om te bouwen: aan systemen, teams en aan een Europese propositie voor geavanceerde therapieën.
Functie- Neem totale verantwoordelijkheid voor een toekomstbestendig QMS conform ISO 9001, GDP/GMP/GxP, ATMP en Controlled Drugs.
- Acteer als Responsible Person (RP), Wholesale Qualified Person (WQP) en Responsible Person Importation (RPi).
- Borg alle vereiste licenties, autorisaties, certificeringen en registraties‑nu én voor nieuwe services.
- Leid kwaliteitsactiviteiten bij businessexpansie, met focus op het neerzetten van een Europees ATMP‑hub.
- Vertaal NL/EU‑regelgevingsontwikkelingen naar heldere impactassessments en implementatie in de operatie.
- Richt robuuste kwaliteitsprocessen, SOP's en werkinstructies in, in lijn met enterprise‑standaarden en Operational Excellence.
- Ontwerp en beheer een effectief trainings‑ en kwalificatiekader; zorg voor blijvende 'inspection readiness'.
- Monitor QMS‑prestaties via KPI's en Management Reviews; adresseer risico's en stuur op klanttevredenheid.
- Versnel continue verbetering en digitalisering (o.a. EQMS, data‑gedreven automatisering, LMS).
- Bouw, coach en motiveer een hoogpresterend team van RP's, QP's en QMS‑professionals.
- Beheer het jaarlijkse kwaliteitsbudget (Opex/Capex) en prioriteer investeringen.Vertegenwoordig de organisatie richting autoriteiten, klanten en relevante branchefora.
- Wo/hbo in Farmacie, Life Sciences, Quality Management, Engineering of vergelijkbaar.
- 10+ jaar ervaring in life sciences; 5+ jaar senior QA‑leiderschap (GDP/GxP/QMS) bij groothandel, medical devices en/of farmacie.
- Minimaal 2 jaar aantoonbare ATMP‑ervaring.
- Geregistreerd/geschikt als RP, WQP en RPi of aantoonbaar kwalificeerbaar.
- Diepe kennis van NL/EU‑regelgeving (GDP, GMP, GxP, ISO, ATMP, medische hulpmiddelen; Controlled Drugs).
- Bewezen trackrecord in het opbouwen en versterken van QMS en teams; auditvaardig en inspection‑ready.
- Sterk in stakeholdermanagement en beïnvloeden-van shopfloor tot directie.
- Analytisch sterk, projectmatig en besluitvaardig; gewend aan verandering, groei, M&A en complexiteit.
- Vloeiend Engels; Nederlands is een pre. Certificeringen (Auditor, Lean/Six Sigma, MBA) zijn pluspunten.
- Een sleutelpositie met direct strategisch mandaat en C‑level zichtbaarheid.
- De kans om Europa's toonaangevende ATMP‑logistieke hub mee te bouwen.
- Grote inhoudelijke bandbreedte: van beleid en regulatory oversight tot operationele executie.
- Internationale, professionele context met ruimte voor eigenaarschap en ondernemerschap.
- Leiderschap over een gemotiveerd, groeiend kwaliteitsteam en moderniseringsagenda (eQMS/digital).
- Een competitief, marktconform pakket passend bij een senior leiderschapsrol.
Salarisomschrijving
€70000 - €90000 monthly