Als CT Clinical Study Manager ben je verantwoordelijk voor de uitvoering en regulatoire naleving van klinische onderzoeken binnen de medische hulpmiddelencontext. Je stuurt het dagelijkse beheer van studies, voert site assessments en monitoring uit, en draagt zorg voor datakwaliteit en integriteit. In deze rol werk je nauw samen met klinische, medische en cross-functionele teams om studieprotocollen correct te volgen en afwijkingen tijdig te adresseren. Je gebruikt EDC-, eTMF- en CTMS-systemen voor dataverwerking en documentatie en levert heldere rapportages aan studieleiding. Reizigersbereidheid naar studieplaatsen wereldwijd is onderdeel van de functie. De rol vraagt om gestructureerd werken, regelnaleving en ervaring met GCP, ISO en FDA-regelgeving.
Functie-inhoud
- Leiden en coördineren van CT-klinische studies vanaf opzet tot close-out, met focus op uitvoering en naleving van protocollen.
- Uitvoeren van site assessments, on-site en remote monitoring en trainingen om datakwaliteit en studie-integriteit te waarborgen.
- Reviewen en controleren van studie- en projectdocumentatie op juistheid, volledigheid en naleving van GCP, ISO en FDA-eisen.
- Analyseren van voortgang, KPI's en trends; rapporteren aan study leadership en adviseren over risicovermijding en procesverbetering.
Functie-eisen
- Afgeronde bachelor- of masteropleiding in Life Sciences of een vergelijkbare richting met 3-5 jaar relevante ervaring.
- Aantoonbare kennis van GCP, ICH-richtlijnen en ISO-standaarden binnen klinisch onderzoek voor medische hulpmiddelen.
- Ervaring met EDC-, eTMF- en CTMS-systemen en aantoonbare vaardigheden in dataverificatie en query-resolutie.
- Sterke analytische en projectmanagementvaardigheden, goede communicatieve vaardigheden en bereidheid om internationaal naar sites te reizen.
Wij bieden
- Volledige verantwoordelijkheid voor de uitvoering van klinische CT-studies in een technisch-medische omgeving met complexe regelgeving.
- Samenwerking met multidisciplinaire teams zoals Clinical Development, Biostatistiek, Data Management en Regulatory Affairs.
- Ruimte om procedures te verbeteren en processen te optimaliseren voor hogere datakwaliteit en efficiëntie.
- Heldere rapportagelijnen naar studieleiding en impact op besluitvorming binnen het klinische onderzoeksproces.
€3800.00 - €5200.00 monthly