Als Senior QA Engineer ben je verantwoordelijk voor het waarborgen en verbeteren van kwaliteit gedurende de gehele product life cycle. Je werkt nauw samen met Engineering, R&D en Quality Operations en vertaalt regelgeving en kwaliteitsnormen naar werkbare en robuuste processen. In deze rol combineer je inhoudelijke QA-kennis met een adviserende en coördinerende verantwoordelijkheid. Je belangrijkste verantwoordelijkheden zijn:
- Beheren en onderhouden van het Quality Management System (QMS), inclusief documentbeheer en change control.
- Zorgen voor naleving van GMP, MDR/MDD, ISO 13485, ISO 14971 en QSR CFR 820, en het vertalen van regelgeving naar praktische QA-oplossingen.
- Coördineren en afhandelen van non-conformities, afwijkingen en CAPA's, inclusief root cause analyses en verbeteracties.
- Leveren van QA-begeleiding binnen engineeringprojecten, waaronder validatie van apparatuur en processen.
- Ondersteunen van R&D-projecten door het uitvoeren van risicoanalyses, het opstellen van risk management documentatie en deelname aan design reviews.
- Adviseren, beoordelen en (goed)keuren van wijzigingen in producten, processen en productieactiviteiten.
- Analyseren van kwaliteits- en productiegegevens om trends te identificeren en continue verbetering te realiseren.
Neem voor meer informatie contact op met Jurjen Wilschut: 088 00 21 122 // 06 302 47 453
Vacaturenummer: 8614