Ben jij een ervaren QA-professional die zelfstandig verantwoordelijkheid kan nemen binnen een steriele GMP-omgeving? Voor de farmaceutische productielocatie van MSD in De Bilt zijn wij op zoek naar een Senior Quality Assurance Officer voor een tijdelijke, specialistische rol. In deze functie speel je een sleutelrol in het borgen van GMP-compliance binnen een steriele productieomgeving. De focus ligt op inhoud, zelfstandigheid en ervaring. Dit is nadrukkelijk geen juniorrol.
FunctieomschrijvingDe productielocatie van MSD in De Bilt richt zich op de productie van steriele (biologische) vaccins en opereert volgens strikte GMP-richtlijnen, inclusief EU-GMP Annex 1. Binnen deze gereguleerde en technisch complexe omgeving vervul je een senior QA-rol met een duidelijke operationele focus. Als Senior QA Officer ben je verantwoordelijk voor de dagelijkse Quality Assurance ondersteuning van de productie. Je fungeert als inhoudelijke sparringpartner voor de operatie en als schakel richting de Qualified Person (QP). Je bent zichtbaar op de werkvloer en stuurt actief op GMP-compliance, kwaliteitsbewustzijn en correcte besluitvorming. Deze functie vraagt om een professional die meerdere jaren ervaring heeft binnen de farmaceutische industrie en breed inzetbaar is binnen Quality, verder dan alleen batch documentatie.
Verantwoordelijkheden- Zelfstandig uitvoeren en coördineren van deviatie management, inclusief root cause analyses en CAPA's
- Beoordelen en begeleiden van change control trajecten
- Betrokkenheid bij validatie en kwalificatie van equipment, ruimtes en processen
- Reviewen en goedkeuren van procedures, werkinstructies, protocollen en productiedocumentatie
- Actief borgen van GMP- en Annex 1-compliance op de werkvloer
- Inhoudelijk afstemmen met productie, QA-collega's en de QP
- Bijdragen aan continue verbetering van Quality-processen binnen de site
- Minimaal een afgeronde HBO-opleiding (bij voorkeur richting Biotechnologie, Biochemie, Microbiologie of vergelijkbaar)
- Meerdere jaren relevante ervaring binnen Quality Assurance in de farmaceutische industrie
- Aantoonbare ervaring met:
- Deviatie management, CAPA en change control
- Validatie en kwalificatie van equipment en ruimten
- Reviewen van procedures en werkinstructies
- Ervaring met steriele productie en werken volgens EU-GMP Annex 1 (biologicals is een sterke pré)
- Alleen ervaring met batchdocumentatie is niet voldoende
- Goede beheersing van de Nederlandse taal, zowel mondeling als schriftelijk (voertaal op locatie is Nederlands)
- Zelfstandig, besluitvaardig en inhoudelijk sterk
- Dienstverband: Tijdelijk via Oxford Global Resources
- Werkweek: 40 uur per week
- Duur: minimaal tot eind juni 2026
- Werkvorm: On-site
- Salarisindicatie: €3.200 - €5.000 bruto per maand, afhankelijk van ervaring
- Regio: De Bilt
- Vacatureomschrijving: 26781
€3200.00 - €5000.00 monthly