Als Senior QA Engineer ben je verantwoordelijk voor het waarborgen en verbeteren van kwaliteit gedurende de gehele product life cycle. Je werkt nauw samen met Engineering, R&D en Quality Operations en vertaalt regelgeving en kwaliteitsnormen naar werkbare en robuuste processen. In deze rol combineer je inhoudelijke QA-kennis met een adviserende en coördinerende verantwoordelijkheid. Je belangrijkste verantwoordelijkheden zijn:
- Beheren en onderhouden van het Quality Management System (QMS), inclusief documentbeheer en change control.
- Zorgen voor naleving van GMP, MDR/MDD, ISO 13485, ISO 14971 en QSR CFR 820, en het vertalen van regelgeving naar praktische QA-oplossingen.
- Coördineren en afhandelen van non-conformities, afwijkingen en CAPA’s, inclusief root cause analyses en verbeteracties.
- Leveren van QA-begeleiding binnen engineeringprojecten, waaronder validatie van apparatuur en processen.
- Ondersteunen van R&D-projecten door het uitvoeren van risicoanalyses, het opstellen van risk management documentatie en deelname aan design reviews.
- Adviseren, beoordelen en (goed)keuren van wijzigingen in producten, processen en productieactiviteiten.
- Analyseren van kwaliteits- en productiegegevens om trends te identificeren en continue verbetering te realiseren.
Voor de functie van Senior QA Engineer zijn wij op zoek naar kandidaten die zich herkennen in het volgende profiel:
- Hbo of WO diploma in een relevante richting (farmacie, biotechnologie)
- Minimaal 4 jaar relevante ervaring in QA binnen medtech of farmacie.
- Grondige kennis van kwaliteitsnormen zoals GMP, MDD/MDR, ISO13485 en ISO14971
- Ervaring met validatie van technische systemen en processen.
- Uitstekende beheersing van de Engelse taal en goede beheersing van het Nederlands.
- Communicatief sterk, nauwkeurig, kwaliteitsgericht, praktisch ingestelden in staat om regelgeving te vertalen naar de dagelijkse praktijk.
- Een dienstverband van 12 maanden via CheckMark
- Fulltime dienstverband, waarbij 32 uur/week bespreekbaar is
- Grotendeels on-site functie (minimaal 4 dagen per week)
- Salarisindicatie van €4000,- tot €5600,- bruto per maand o.b.v. Fulltime, afhankelijk van relevante werkervaring
Onze opdrachtgever in Groningen is een onderdeel van wereldwijd bedrijf en richt zich op de productie van specifieke medische hulpmiddelen. Deze rol is binnen de QA Engineering groep dat verantwoordelijk is voor het zeker stellen van kwaliteitsborging binnen product en procesontwikkelingsprojecten.
#J-18808-Ljbffr€4000 - €5600 monthly