Digizorg ontwikkelt software die dagelijks impact heeft op zorgprocessen voor miljoenen patiënten. Als Regulatory Affairs & Quality Assurance Specialist zorg jij dat die impact ook veilig, aantoonbaar en compliant is. Van eerste ontwerp tot CE-markering en lifecycle management.
Regulatory affairs staat bij Digizorg midden in de organisatie. Je stuurt actief mee op productkeuzes, architectuur en roadmap. We bouwen meerdere digitale zorgoplossingen die (deels) kwalificeren als medical device software (SaMD), in een snelgroeiende en nog ontwikkelende omgeving. Dat betekent veel inhoudelijke invloed, vrijheid om het QA/RA landschap te bouwen én verantwoordelijkheid.
In deze functie ben je verantwoordelijk voor het waarborgen van de toepasselijke wet- en regelgeving, normen en richtlijnen voor medische hulpmiddelen en de vertaling naar kwaliteitsnormen. Je werkt nauw samen met in- en externe multidisciplinaire teams om de ontwikkeling en lancering van nieuwe producten te ondersteunen, evenals het voortdurende lifecylcle management en de verbetering van bestaande processen en procedures. Daarnaast adviseer je management en bestuur over regulatory risico’s, keuzes en strategie.
Jouw verantwoordelijkheden:- Opzetten, onderhouden en verbeteren van het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) en bijbehorende documentatie.
- Vertalen van MDR/IVDR-regelgeving en AI act naar concrete en toepasbare eisen voor productontwikkeling.
- Bepalen en onderbouwen van medical device classificaties voor digitale producten.
- Leiding nemen in CE-markeringstrajecten (incl. Opzetten van technische documentatie, conformity assessment en audits).
- Afstemmen en samenwerken met notified bodies en externe stakeholders.
- Adviseren van productteams over regulatory requirements gedurende de volledige lifecycle.
- Signaleren van wijzigingen in wet- en regelgeving en deze vertalen naar beleid en acties.
- Sparringpartner zijn voor management en bestuur op regulatory strategie en risico’s.