QA/QC Engineer

Bedrijfsomschrijving:

Locatie: Vierpolders.

Deze organisatie is actief in de internationale markt voor oogheelkundige chirurgie en positioneert zich als een van de snelst groeiende, veelzijdige ondernemingen in deze sector. Het portfolio bestaat uit medische producten zoals messen en mesjes, canules, instrumenten voor eenmalig gebruik, producten voor vitreoretinale chirurgie en premium intraoculaire lenzen. De organisatie is actief in meer dan 90 landen en richt zich op oplossingen voor artsen en patiënten. De producten zijn bedoeld voor zorg rond onder meer staar, refractieafwijkingen, glaucoom, netvliesaandoeningen en droge ogen. De organisatie wil bijdragen aan het leven van patiënten die met deze aandoeningen te maken hebben. Het ontwikkelen van innovatieve oplossingen op basis van de behoeften van artsen en patiënten staat daarbij centraal. De organisatie benadrukt het belang van luisteren naar klanten, leveren voor patiënten en met het oog op de toekomst blijven werken. In Vierpolders sluit de Quality Assurance Specialist aan bij de operationele teams en ondersteunt deze de kwaliteit op de productievloer. De rol draagt bij aan het onderhouden en verbeteren van het kwaliteitsmanagementsysteem, het beheersen van wijzigingen en het opvolgen van afwijkingen. Ook audits, inspecties, batchvrijgaven en validatiedocumentatie maken deel uit van de kwaliteitscontext. De organisatie hecht waarde aan wendbaarheid, eenvoud en transparantie. Medewerkers krijgen vertrouwen en ruimte om beslissingen te nemen en problemen op te lossen; samenwerking wordt gezien als een belangrijke basis voor het werk.

Wil jij in regio Vierpolders tot €4600 verdienen als QA/QC Engineer? Solliciteer dan direct!

Functie-inhoud:

• Als QA Specialist ben je verantwoordelijk voor het onderhouden en continu verbeteren van het kwaliteitsmanagementsysteem en het borgen van kwaliteit binnen de dagelijkse operatie
• Als QA Specialist beheer en verbeter je het QMS volgens ISO 13485 en andere toepasselijke regelgeving
• Je ondersteunt de invoering van nieuwe of aangepaste producten, processen en procedures en bewaakt de aansluiting op kwaliteits- en regelgevingseisen
• Je onderzoekt afwijkingen, klachten en CAPA’s, bewaakt de opvolging en zorgt voor passende documentatie
• Je plant, coördineert en voert interne en leveranciersaudits uit en ondersteunt externe audits en inspecties door toezichthouders
• Als QA Specialist geef je collega’s op de productievloer training en coaching over kwaliteitsnormen, procedures en best practices
• Je beoordeelt en keurt batchvrijgaven, validatieprotocollen en validatierapporten goed, draagt bij aan managementreviews en volgt kwaliteits-KPI’s

Functie-eisen:

• Je hebt een afgeronde bachelor- of masteropleiding op wo-niveau in Techniek, Biomedische Wetenschappen, Chemie of een verwante richting
• Je hebt 3+ jaar ervaring in Quality Assurance of Regulatory, bij voorkeur binnen medische hulpmiddelen of een andere gereguleerde sector
• Je hebt kennis van ISO 9001
• ervaring met ISO 13485 is een pré en auditervaring of een auditcertificering, zoals ISO 13485 Lead Auditor, is een plus
• Je beheerst het Nederlands en Engels vloeiend, mondeling en schriftelijk
• Je bent beschikbaar om fulltime vijf dagen per week op locatie in Vierpolders te werken
• Je brengt sterke analytische vaardigheden, oog voor detail en een proactieve, kwaliteitsgerichte houding met focus op continue verbetering mee

Wij bieden:

• Salaris: €2.800 – €4.600 bruto per maand
• Een organisatiecultuur waarin samenwerking en ruimte voor eigen beslissingen centraal staan
• 25 vakantiedagen, 8% vakantiegeld
• Een goede pensioenregeling
• Reiskostenvergoeding
• Volop mogelijkheden om jezelf te ontwikkelen en door te groeien
• Mogelijkheden om verschillende cursussen te volgen