Validation Engineer

In de rol van Validation Engineer ben je verantwoordelijk voor de validatie van systemen en apparatuur binnen de farmaceutische sector, waarbij je ervoor zorgt dat deze voldoen aan de EU- en FDA-richtlijnen. Je werkt in een technische omgeving waar samenwerking met diverse disciplines essentieel is. Met jouw expertise in biotechnologie en de bijbehorende processen, implementeer je kosteneffectieve validatiemethodes en coördineer je de insourcing of outsourcing van expertise en diensten. Deze functie is uitermate geschikt voor een ervaren professional die niet alleen beschikt over technische kennis, maar ook sterk is in projectmanagement en communicatie. Je draagt bij aan de verbetering van processen en kwaliteitsborging in een steeds veranderende sector.

• Zorgdragen voor routinematige validaties van productie-apparatuur volgens EU/FDA richtlijnen.
• Ontwikkelen en implementeren van efficiënte validatiemethodes voor wijzigingen in bestaande of nieuwe farmaceutische systemen.
• Coördineren van insourcing en outsourcing van expertise en diensten binnen de organisatie.
• Rapporteren van belangrijke procesparameters en prestatie-indicatoren, inclusief trendanalyses.
• Zorgen voor een goede administratie en archivering van validatiedocumentatie.

• Een bacheloropleiding in een technische richting, bij voorkeur werktuigbouwkunde, met aanvullende training en ervaring in de levenswetenschappen.
• Minimaal 5 jaar recente ervaring in biotechnologische farmaceutische faciliteiten.
• Kennis van biotechnologische processen en CMC-manufacturing.
• Aantoonbare ervaring met het uitbesteden van kritische werkzaamheden aan aannemers.
• Kennis van GMP/FDA richtlijnen en wetgeving.

• Een uitdagende functie binnen de farmaceutische sector met ruimte voor professionele ontwikkeling.
• Een collegiale werkomgeving waarin teamwork en communicatie centraal staan.
• De mogelijkheid om bij te dragen aan verbeteringen in procesvalidatie en kwaliteitsborging.
• Een marktconform salaris afhankelijk van ervaring en kennis.

40 uur per week