Über OSYPKA AG
Seit unserer Gründung im Jahr 1977 setzen wir bei der OSYPKA AG immer wieder Meilensteine in der Medizintechnik – mit Leidenschaft, Pioniergeist und einem klaren Ziel: Menschen zu helfen.
Mit 375 engagierten Mitarbeitenden an unseren Standorten in Deutschland, Tschechien und den USA treiben wir Innovation und höchste Qualität voran, für eine bessere Zukunft der Medizin. Doch bei OSYPKA geht es um mehr als nur Technologie – es geht um Menschen. Wir sind nicht nur ein Unternehmen, sondern eine Gemeinschaft, die jeden Tag mit Hingabe daran arbeitet, Leben zu retten und die Zukunft der Medizin zu gestalten.
Wenn auch Sie mit ihrem Talent und ihrer Begeisterung einen Unterschied machen möchten, sind Sie bei uns genau richtig. Bei OSYPKA finden Sie nicht nur spannende Aufgaben und Entwicklungschancen, sondern auch ein Team, das zusammenhält und Ihre Ideen schätzt.
Was erwartet Sie?
- Sie erstellen und pflegen das jährliche interne Auditprogramm sowie das Lieferantenauditprogramm in Zusammenarbeit mit der Einkaufsabteilung
- Sie planen und führen alle internen und Lieferantenaudits durch
- Sie führen „for-cause“-Audits bei internen Prozessen sowie bei Lieferanten und Subunternehmern bei akuten Qualitätsproblemen durch
- Sie führen Prozessaudits bei wichtigen F&E-Projekten in kritischen Phasen und nach Produktionsübergängen durch
- Sie vertreten und erläutern die internen und externen Auditprozesse bei Kund:innen- und Behördenaudits
- Sie unterstützen bei der Vorbereitung von Behördenaudits und organisieren sowie moderieren Meetings zur Besprechung von Audit-Ergebnissen und nächsten Schritten
- Sie arbeiten mit dem CAPA-Manager und anderen Abteilungen zur Umsetzung und Überwachung von Folgemaßnahmen wie NCRs, Ursachenanalysen und CAPAs zusammen
- Sie erstellen und aktualisieren SOPs und Arbeitsanweisungen zu Auditprozessen und schulen Co-Auditor:innen für interne und Lieferantenaudits
- Sie überwachen relevante KPIs zur Sicherstellung der reibungslosen Auditprozesse und berichten an die Geschäftsführung
- Sie arbeiten mit der Einkaufsabteilung zur Pflege und Weiterentwicklung der Lieferantenevaluierungsprozesse zusammen und unterstützen die QM-Abteilung nach Bedarf
Was sollten Sie mitbringen?
- Sie haben eine technische oder kaufmännische Ausbildung oder einen Hochschulabschluss mit technischem Verständnis
- Sie besitzen eine Auditorenzertifizierung oder nachweisliche praktische Erfahrung
- Sie haben mindestens 3 Jahre Erfahrung als interne:r oder Lieferantenauditor:in in der Medizinprodukteindustrie oder als Auditor:in für eine Aufsichtsbehörde
- Sie verfügen über fundierte Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen (z. B. ISO 19011, ISO 13485, ISO 14971, MDR; idealerweise FDA QSR, JPAL, ANVISA GMP)
- Sie beherrschen Deutsch und Englisch sicher in Wort und Schrift
- Sie arbeiten präzise und strukturiert und haben ein hohes Verantwortungsbewusstsein
Was bieten wir Ihnen?
- Ein wertegeführtes Unternehmen mit Herz und Vision
- Ein zukunftsorientierter und sicherer Arbeitsplatz bei einem der führenden mittelständischen Medizintechnikunternehmen
- Umfassende Weiterbildungsangebote für Ihre berufliche und persönliche Entwicklung – wir unterstützen Sie dabei, Ihre Fähigkeiten zu erweitern und Ihre Karriere auf das nächste Level zu heben
- Flexible Arbeitszeitmodelle – Für Freiraum mit klarer Orientierung
- Leistungsorientierte Vergütung und zahlreiche Benefits: z. B. 100 % Übernahme der Hansefit-Mitgliedschaft, JobRad, Mitarbeiterlounge mit Verpflegungsmöglichkeiten, 30 Tage Urlaub
- Eine gelebte Innovationskultur, in der Ihre Ideen und Impulse geschätzt und gefördert werden