Senior Regulatory Affairs Officer

Micronit is een toonaangevend high‑tech bedrijf in microfluidics en life science oplossingen. Wij ondersteunen internationale klanten bij de ontwikkeling en productie van hoogwaardige, innovatieve producten die bijdragen aan beter en gezonder leven.

Ter versterking van ons team zoeken wij een Senior Regulatory Affairs & Quality Officer. In deze strategische rol ben jij verantwoordelijk voor compliance, kwaliteit en het verder professionaliseren van ons kwaliteitsmanagementsysteem. Je opereert op het snijvlak van regelgeving, technologie en samenwerking met klanten.

Jouw rol

Als Senior Regulatory Affairs & Quality Officer ben jij dé expert op het gebied van regelgeving en kwaliteit binnen Micronit. Je waarborgt dat onze producten en processen voldoen aan internationale wet‑ en regelgeving en ondersteunt onze klanten bij het succesvol ontwikkelen en opschalen van compliant producten.

Je werkt nauw samen met directie, R&D, Operations en klanten en hebt directe impact op productkwaliteit, klanttevredenheid en de groei van Micronit.

Wat ga je doen? Regulatory Affairs

• Zorgen voor naleving van internationale regelgeving (o.a. ISO 13485, MDR/IVDR en waar van toepassing FDA).

• Adviseren van interne teams en klanten over regulatoire vereisten en impact op producten, materialen en processen.

• Ontwikkelen en coördineren van regulatoire strategieën voor nieuwe technologieën en klantprojecten.

• Onderhouden van contacten met notified bodies, autoriteiten, auditors en externe partners.

• (Mede) opstellen en beheren van technische dossiers, risk management dossiers en conformiteitsevaluaties.

• Actieve deelname aan klantontwikkel- en innovatieprojecten.

Quality Assurance

• Eindverantwoordelijk voor het Quality Management System (QMS) conform ISO 13485.

• Initiëren en borgen van continue verbeteringen binnen QMS en productieprocessen.

• Leiden van interne en externe audits en opvolgen van verbeteracties.

• Kwaliteitsborging in de supply chain, inclusief supplier qualification en audits.

Samenwerking & stakeholdermanagement

• Intensieve samenwerking met R&D, Operations, Supply Chain, Business Development en Project Management.

• Coördineren en begeleiden van klantbezoeken, audits en kwaliteits‑ of regulatoire vraagstukken.

• Fungeren als strategisch sparringpartner voor management en klanten.

Wat breng jij mee?

• Een masteropleiding in Life Sciences, Chemie, (Bio)medische Technologie of vergelijkbaar; aanvullende RA‑opleiding is een pré.

• 7–10 jaar ervaring in Regulatory Affairs en/of Quality Assurance binnen medical devices, diagnostiek of life science.

• Aantoonbare ervaring met ISO 13485; kennis van MDR/IVDR en/of FDA is een duidelijke pré.

• Ervaring in een high‑tech productieomgeving en/of contract manufacturing.

• Sterke communicatieve vaardigheden en overtuigingskracht.

• Analytisch, pragmatisch en besluitvaardig.

• Proactieve houding en het vermogen om verandering en verbetering te leiden.

Wat bieden we?

• Een strategische sleutelpositie binnen een snelgroeiend en innovatief high‑tech bedrijf.

• Directe impact op kwaliteit, compliance en internationale klantrelaties.

• Veel ruimte voor eigen initiatief, professionalisering en invloed.

• Werken aan technologieën die bijdragen aan onze missie: mensen ondersteunen om gezonder oud te worden.

• Marktconform salaris en uitstekende arbeidsvoorwaarden.

• Een uitdagende baan voor 32 tot 40 uur

• Een marktconform salaris

• 29 vakantiedagen

• Doorgroeimogelijkheden

• Een gezonde werk-privébalans

• Een internationale organisatie

• Een baan waarbij je regelmatig op pad bent

#J-18808-Ljbffr