Für einen weltweit führenden, global agierenden Konzern im Bereich Medizintechnik und Healthcare suchen wir am strategisch wichtigen Produktionsstandort in Saalfeld (Thüringen) eine erfahrene Führungspersönlichkeit als Manager (m/w/d) Quality Systems & Compliance.
In dieser entscheidenden Position übernehmen Sie die disziplinarische Leitung des Teams und sind verantwortlich für die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems. Sie sind der zentrale Ansprechpartner für Audits und regulatorische Inspektionen in einem hoch regulierten Umfeld (z.B. FDA, ISO 13485).
-
Disziplinarische und fachliche Führung des Teams für Qualitätssysteme und Compliance.
-
Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung des etablierten Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß globaler Standards (insb. ISO 13485, MDR und 21 CFR 820).
-
Verantwortung für die Bereiche Dokumentenmanagement (DMS) und das Schulungswesen (LMS) am Standort.
-
Planung, Koordination und Durchführung von internen Audits, Lieferantenaudits sowie die Begleitung externer Audits (z.B. Benannte Stellen, FDA).
-
Steuerung des CAPA-Prozesses (Corrective and Preventive Actions) sowie des Managements von Abweichungen (Non-Conformities).
-
Vorbereitung und Durchführung des standortbezogenen Quality Management Reviews (QMR).
-
Budgetverantwortung für den eigenen Fachbereich.
-
Förderung einer proaktiven Qualitätskultur und aktives Management der kontinuierlichen Verbesserung (KVP).
-
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z.B. Ingenieurwesen, Pharmatechnik, Biowissenschaften; Masterabschluss bevorzugt).
-
Mehrjährige (mind. 5 Jahre) Berufserfahrung im Qualitätsmanagement eines stark regulierten Umfelds (idealerweise Medizintechnik, Pharma).
-
Nachgewiesene Führungserfahrung und die Fähigkeit, ein Team zu motivieren und weiterzuentwickeln.
-
Tiefgehende Kenntnisse der relevanten Normen, insbesondere ISO 13485 und 21 CFR Part 820 (FDA-Regularien).
-
Fundierte Erfahrung in der Leitung von Audits (intern/extern) und im Management von CAPA-Systemen.
-
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
-
Eine lösungsorientierte, durchsetzungsstarke und kommunikative Persönlichkeit.
-
Eine strategisch wichtige Führungsposition bei einem globalen Marktführer im Healthcare-Sektor.
-
Ein dynamisches und internationales Arbeitsumfeld mit einer Mission, die Leben rettet und erhält.
-
Attraktives Vergütungspaket inklusive Bonuskomponenten und umfassender Sozialleistungen (z.B. Betriebliche Altersvorsorge).
-
Flexible Arbeitszeitmodelle zur Förderung der Work-Life-Balance.
-
Umfassende Einarbeitung sowie vielfältige Entwicklungs- und Karrieremöglichkeiten in einem internationalen Konzern.