Interim RA manager

Functieomschrijving

In deze tijdelijke functie ben je, in een team van 8 managers/specialisten verantwoordelijk voor Regulatory Affairs-activiteiten binnen de Marketing en Sales locatie van een grote farmaceutische organisatie. Je bent verantwoordelijk voor het realiseren en onderhouden van registraties, in lijn met de strategische en commerciële doelstellingen van deze divisie. Je speelt een strategische rol in de EU-regio en vertegenwoordigt de afdeling Regulatory Affairs in het toegewezen therapeutische gebied.

Jouw werkzaamheden
Als Interim RA manager heb je de volgende werkzaamheden:

• Je zorgt voor de Regulatory compliance van de geregistreerde producten
• Je onderhoudt de interne en externe relaties, zowel lokaal, in de desbetreffende regio, als wereldwijd
• Je bouwt aan het netwerk met nationale regulatory autoriteiten (handelsvergunningen), brancheorganisaties en EMA stakeholders
• Je evalueert het klinische ontwikkelingsplan om ervoor te zorgen dat het de voorgestelde labeling claims ondersteunt

Functie-eisen

• Een universitaire opleiding in pharmacy, chemistry, biological sciences of medicines
• Minimaal 5 jaar relevante werkervaring in registratieprojecten en contact met regulatory autoriteiten
• Kennis van Centralized procedures, Mutual Recognition Procedure (MRP) en Decentralized Procedure (DCP).
• Ervaring met ATMP projecten is een pre
• Projectmanagement skills
• Kennis van een drug development proces
• Een goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal, Duits is een pre

Het bedrijf
Een wereldwijd opererende farmaceutische organisatie, met de sales en marketing locatie in de provincie Utrecht.

Arbeidsvoorwaarden
Het gaat om een project van ongeveer 6 maanden en 32 - 40 uur in de week.

Indien je geen ZZP'er of freelancer bent, maar wel interesse hebt in dit tijdelijke project, dan kan Morgan Green ook een payrollconstructie verzorgen (waarbij wij voor jouw verloning zorgen en jij je sociale rechten, zoals WW, behoudt).
Voor meer informatie kun je contact opnemen met Marloes Bartels via 020 7979825.