Als Familienunternehmen steht Brasseler seit über 100 Jahren dafür, mit seinen Produkten für die Zahnmedizin und Chirurgie die Lebensqualität von Menschen weltweit zu verbessern. Was 1923 mit einer visionären Idee begann, hat international Erfolgsgeschichte geschrieben: Mit der Entwicklung zum global tätigen MedTech-Unternehmen aus Ostwestfalen-Lippe ist Brasseler heute einer der bedeutendsten Arbeitgeber in der Region. Brasseler ist seit Gründung in Familienbesitz, die gemeinsame Wertebasis des Familienunternehmens ist geprägt von langfristigem Denken und dem Blick für den Menschen. Weltweit beschäftigt das Unternehmen rund 1.500 Mitarbeiter, darunter 1.200 am Firmensitz in Lemgo.
Wir suchen zum ab sofort, für unsere Abteilung Engineering Regulatory Affairs Komet Medical, im Rahmen einer Elternzeitvertretung, voraussichtlich befristet für 12 Monate, einen
Junior Specialist Engineering (m/w/d) - Regulatory Affairs KM
Ihre Aufgaben:
- Unterstützung bei der Prüfung der technischen Dokumentation auf Vollständigkeit und Konsistenz anhand vorgegebener Kriterien
- Mitwirkung an der Erstellung und Aktualisierung von Produktbeschreibungen sowie Arbeits- und Verfahrensanweisungen
- Prüfung und Aufbereitung technischer und wissenschaftlicher Nachweise, darunter biologische Beurteilungen, chemische Charakterisierungen, toxikologische Bewertungen, Literaturrecherchen und Untersuchungsergebnisse
- Mitwirkung an Risikoanalysen unter Berücksichtigung des Qualitätsmanagementsystems sowie nationaler und internationaler Normen und Anforderungen, in Abstimmung mit der Projektleitung
- Unterstützung bei Risikoanalysen zu Änderungen, CAPAs, Reklamationen und Kundenanfragen sowie bei der Koordination externer Untersuchungen und Beratungsleistungen
- Mitwirkung bei der Planung und Auswertung von Usability-Bewertungen sowie bei der regulatorischen Bewertung und Dokumentation neu aufzunehmender Werkstoffe
- Aufbereitung technischer und wissenschaftlicher Nachweise, einschließlich Unterlagen zu biologischen Beurteilungen, chemischen Charakterisierungen und toxikologischen Bewertungen, nach fachlicher Vorgabe
- Unterstützung bei der Auswertung von PMS-Daten und bei der Erstellung bzw. Aktualisierung zugehöriger Berichte nach fachlicher Vorgabe
- Abgeschlossenes Studium in der Fachrichtung Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation erforderlich
- Erste Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position wünschenswert
- Kenntnisse in den Themen Klinische Bewertung und Post-Market Surveillance (PMS) wünschenswert
- Aktuelle Kenntnisse hinsichtlich nationaler und internationaler, gesetzlicher und normativer Anforderungen an die Dokumentation von Medizinprodukten wünschenswert
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Einen sicheren Arbeitsplatz mit flexiblen Arbeitszeiten und der Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
- Familiengeführtes Unternehmen mit Tradition
- Ein hervorragendes Betriebsklima und eine angenehme Arbeitsatmosphäre
- Umfangreiche Sozialleistungen und Weiterbildungsmöglichkeiten
- Individuell auf Sie abgestimmtes Einarbeitungsprogramm
Wenn Sie diese Tätigkeit in einem zukunftsorientierten Unternehmen mit internationaler Ausrichtung reizt, dann freuen wir uns auf Ihre ausführlichen Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihrer Einkommensvorstellung und Ihres möglichen Eintrittstermins über unser Online-Formular.
Für erste Fragen steht Ihnen Herr Valentin Gammer unter +495261 701 2366 / vgammer@brasseler.de gerne zur Verfügung.