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Originele vacaturetekst

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Aufgaben
  • Ganzheitlich umsetzen: Planung, Durchführung und Koordination von internationalen Produktzulassungen von In-Vitro Diagnostika (IVD) mit Schwerpunkt USA (FDA)
  • Verantwortung übernehmen: Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Zulassungen (z.B. Anzeigen / regulatorische Bewertung und Genehmigungsverfahren bei Änderungen) sowie Sicherstellung der regulatorischen Konformität im Zielmarkt
  • Zuverlässig handeln: Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren für CE-Kennzeichnungen, Erstellung und Aufrechterhaltung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. regulatorische Pläne und Reports, Technischer Dokumentation und Änderungsmeldungen
  • Kooperation leben: Kommunikation mit internationalen Kunden, Dienstleistern sowie der FDA
  • Markterfolg sichern: Verfolgen und Bewerten von regulatorischen und normativen Änderungen
Profil
  • Ausbildung: Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biologie, Medizin, Medizintechnik oder vergleichbare Fachrichtung. Alternativ verfügen Sie über eine Kombination aus entsprechender Ausbildung z. B. BTA sowie mehrjähriger Berufspraxis in den genannten Bereichen oder vergleichbarer Position
  • Erfahrungen und Know-How: Berufserfahrung (mind. 2 Jahre) in der Konformitätsbewertung und in der Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen für Medizinprodukten, idealerweise für IVDs. Berufserfahrung (mind. 2 Jahre) in der Zulassung von Medizinprodukten, idealerweise von IVDs in USA
  • Kenntnisse: Fundierte Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze inkl. IVDR, 21CFR820, DIN EN ISO13485
  • Sprachen: Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Stunden:
Vollzeit
Art des Stellenangebotes:
Intern

Fähigkeiten

  • Es ist kein Abschluss erforderlich

Was wir bieten

Vertrag:
Vollzeit