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QA Manager (m/w/d) Schwerpunkt IT-Systeme / Data Integrity - Hamburg

Eine Karriere in unserem Unternehmen ist bereichernd: Unsere rund 58.000 Mitarbeiter verschieben täglich mit bahnbrechendem Fortschritt in den Bereichen Healthcare, Life Science und Electronics die Grenzen des Machbaren. Das ermöglicht es uns, das Leben aller mit unseren hochwertigen Produkten besser zu machen. Das ist es, was wir seit mehr als 350 Jahren mit leidenschaftlicher Neugier tun.

Die AmpTec GmbH ist als Tochterunternehmen unserer Unternehmensgruppe ein dynamisch wachsendes Biotechnologieunternehmen in Hamburg mit einem engagierten und motivierten Team. Unternehmensziel ist die Herstellung von Produkten für die molekularbiologische Diagnostik sowie der personalisierten Medizin und Immuntherapie. Wir bieten Ihnen hervorragende Entwicklungs- und Karriereperspektiven mit einem sehr interessanten, vielseitigen und anspruchsvollen Aufgabengebiet.

Ihre Aufgabe:

  • Sie arbeiten im Bereich Quality Assurance mit Schwerpunkt IT-Sicherheit
  • Sie unterstützen bei der Sicherstellung der GMP-Vorgaben im Zusammenhang mit computerisierten Laborsystemen und Datenmanagement und wirken mit bei der Erstellung von entsprechenden Qualitätskonzepten gemäß CFR21 Part 11
  • Unterstützung der Abteilungen bei der Umsetzung von Data Integrity (ALCOA-Prinzipien) bei Neuanschaffungen und bei bestehenden Systemen inklusive Risikoanalysen
  • Sie unterstützen die Planung und Durchführung von Computersystemvalidierungen (CSV), sowie Requalifizierungen im Rahmen von Softwareänderungen
  • Schulungen der Mitarbeiter im Bereich Data Integrity
  • Sie verantworten die Validierung von Excelsheet-Vorlagen
  • Sie koordinieren und unterstützen bei Software-Anwendungen (z.B. elektronisches Dokumentenmanagementsystem, Abweichungsbearbeitungssystem, etc.)
  • Erstellung und Überprüfung von SOPs und anderen Dokumenten auf GMP-Konformität
  • Bearbeitung von Abweichungen, Änderungen, CAPA, OOS, Reklamationen

Ihre Qualifikation:

  • Mindestens 3 Jahre GMP Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie (QA oder QC) wünschenswert
  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Hoch- oder Fachhochschulstudium in der Fachrichtung Pharmazie, Biologie, Life Science Engineering oder vergleichbarem Studiengang
  • Sehr gute IT-Kenntnisse, sowie Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Hinblick auf Datenintegrität (AMG, AMWHV, EU GMP Leitfaden, 21 CFR, ICH Guidelines)
  • Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung von computerisierten Systemen unter GMP
  • Erfahrung im Umgang mit elektronischen IT-Systemen innerhalb der pharmazeutischen Industrie
  • Sehr gute MS-Office und EDV-Kenntnisse
  • Schnelle Auffassungsgabe, Teamfähigkeit, selbstständige und detailorientierte Arbeitsweise
  • Entscheidungskompetenz und gute kommunikative Fähigkeiten
  • Deutsch und Englisch sehr gut/fließend in Wort und Schrift

Was wir bieten: Bei uns haben Sie unendliche Möglichkeiten, neue Pfade zu betreten: Wir befähigen unsere Mitarbeiter dabei, ihre Ziele zu verwirklichen – egal wie unkonventionell sie auch sein mögen. Unsere Geschäftsbereiche bieten viele verschiedene Entwicklungswege und Möglichkeiten an, Verantwortung zu übernehmen. Werden Sie ein Teil unseres Unternehmens und lassen Sie Ihrer Neugier freien Lauf!

Neugierig? Mehr Infos zur Bewerbung auf https://jobs.vibrantm.com

Art des Stellenangebotes:
Intern

Fähigkeiten

  • Es ist kein Abschluss erforderlich