Bayer

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QA CMC-Manager - Product Documentation (m/w/d)

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will Bayer den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Bayer schätzt die Leidenschaft seiner Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für Innovationen und gibt ihnen die Kraft, Dinge zu verändern.

QA CMC-Manager - Product Documentation (m/w/d)

IHRE AUFGABEN UND VERANTWORTLICHKEITEN

  • Globaler Quality CMC-Experte (m/w/d) für Wirkstoffe, Fertigarzneimittel, Hilfsstoffe und Packmittel mit Schnittstellen zu Regulatory Affairs, Herstellungsstätten, Contract Manufacturing und Global Change-Management
  • Koordination der Erstellung bzw. Überarbeitung sowie Review und Freigabe aller Technischen Registrierdokumente (Modul 3 Berichte) und dadurchSicherstellung der regulatorischen Compliance und Qualitätsanforderungen für sämtliche Einreichungen an Gesundheitsbehörden (z. B. New DrugApplications, Änderungsanzeigen, Zulassungsverlängerungen), in enger Zusammenarbeit mit den Expertenfunktionen an denHerstellungsstätten sowie Regulatory Affairs
  • Führung und Beratung von globalen, kross-funktionalen Autorenteams unter Beachtung aller technischen, regulatorischen und rechtlichen Anforderungen
  • Erstellung von Quality Overall Summaries und Quality Expert Statements für ein definiertes Produktportfolio sowie deren zeitgerechte Bereitstellung
  • Wissenschaftliche und regulatorische Beratung zur Beantwortung von Mängelbriefen der Gesundheitsbehörden, Abweichungen und Audits sowie Compliance-Prüfungen von Dossiers, etc.
  • Vertretung der Abteilung Product Documentation und/oder Quality Assurance in strategischen Projekten oder anderen Initiativen

WAS SIE MITBRINGEN

  • Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder vergleichbares Studium, vorzugsweise mit Promotion
  • Mehrjährige Berufserfahrung in den Bereichen pharmazeutische Entwicklung, Herstellung, Analytik, Arzneimittelzulassung und/oder im GMP-Umfeld
  • Umfangreiche pharmazeutische/GMP-Kenntnisse und regulatorisches Fachwissen
  • Sehr gute Fähigkeiten im Projektmanagement und im Priorisieren von Aktivitäten
  • Selbständige Arbeitsweise gepaart mit analytischem Denkvermögen
  • Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit, um komplexe wissenschaftliche Themen im globalen Umfeld zu diskutieren und Lösungen zu erarbeiten
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

IHRE BEWERBUNG

Sie suchen eine Herausforderung, in der Sie Ihre Leidenschaft für Innovationen einbringen können? Sie möchten Teil eines globalen Teams werden und gemeinsam mit uns das Leben auf der Welt verbessern?Dann bewerben Sie sich online mit Ihren vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse).

Bayer begrüßt Bewerbungen aller Menschen ungeachtet von ethnischer Herkunft, nationaler Herkunft, Geschlecht, Alter, körperlichen Merkmalen, sozialer Herkunft, Behinderung, Mitgliedschaft in einer Gewerkschaft, Religion, Familienstand, Schwangerschaft, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität oder einem anderen sachfremden Kriterium nach geltendem Recht. Wir bekennen uns zu dem Grundsatz, alle Bewerberinnen und Bewerber fair zu behandeln und Benachteiligungen zu vermeiden.

Standort: ​​ ​ Deutschland : Nordrhein-Westfalen : Leverkusen​

​​Division: ​ Pharmaceuticals​

Referenzcode: 389681​

Art des Stellenangebotes:
Intern

Fähigkeiten

  • Es ist kein Abschluss erforderlich