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Originele vacaturetekst

CMC Documentation Technician (Regulatory Technician)* (Temporary)

CMC Documentation Technician (Regulatory Technician)* (Temporary)

  1. Propósito del puesto
  • Mantener actualizados los dosieres de Registro de los productos conforme a la información de la función Global de Reg. Affairs y a los requerimientos regulatorios relacionados.
  • Colaborar con la función Global de Reg. Affairs y con los clientes en los temas de CMC/Regulatory Affairs relacionado con los productos.
  • Colaborar en la actualización dentro de Berlimed, de requerimientos regulatorios como Farmacopeas, ICH y otras Regulaciones.
  1. Funciones

* Realizar las actividades relacionadas y ser persona de contacto en Berlimed con la función Global de Reg. Affairs / Clientes, en las tareas relativas a CMC/ Regulatory Affairs de los productos (Farmacéuticos y Complementos alimenticios) para:

  • Materiales de partida
  • Productos: Lanzamientos, cancelaciones, renovaciones y cartas de Deficiencia
  • Declaraciones
  • Revisión del cumplimiento del dossier de Registro
  • TRDs: Elaboración / revisión, según aplique.
  • GMP, Directivas & Regulaciones (Farmacopeas, ICH, Food regulations): revisar su aplicación en los documentos internos (materiales de partida y productos).
  • Gestionar los controles de cambios relacionados con las tareas que le apliquen. Realizar la evaluación regulatoria de los cambios.
  • Supervisar el Archivo/Distribución (papel e informático) de las especificaciones de calidad y normas de análisis.
  • Cumplir las normas de Seguridad laboral y medio ambiente
  • Cumplir los planes de trabajo establecidos en tiempo y forma. Realizar el seguimiento de los KPIs.
  1. Perfil requerido
  • Formación académica: Licenciatura en Farmacia o Ciencias Químicas. Se valorarán cursos de posgrado relacionados con las áreas de aplicación de la posición.
  • Es necesaria experiencia de uno o dos años en puesto similar en áreas Regulatorias y/o en las actividades descritas, entre ellas: gestión de dossieres de Registro (preparación de documentación técnica, declaraciones), respuesta a cartas de deficiencia de Autoridades Sanitarias, evaluación de Farmacopeas y sistema de control de cambios.
  • Idiomas: inglés: nivel alto. Oral y escrito.
  • Herramientas Ofimáticas (Word, Excel, Power Point): nivel medio/alto.
  • Se valorará el conocimiento del manejo de sistemas como SAP (P2R) y otros sistemas como SAP-BASICS, PharmDoss y Synaps.
  • Características personales: Ser proactivo y mostrar iniciativa en todo momento. Flexibilidad frente a los cambios. Deseo y capacidad de aprender nuevas tareas y nuevas formas de trabajar. Compromiso del cumplimiento de los planes de trabajo. Capacidad para trabajar en equipo.

*CMC Activities means the chemistry, manufacturing, control and other activities necessary for generating the CMC Information required for Marketing Approval of the Product, including process validation, specification and testing and/or clinical trial materials, which are necessary to obtain and maintain the Marketing Approval of the product.

Application Period:15 díasReference Code:421066Division:Consumer HealthLocation:Spain : Comunidad de Madrid : Alcalá de Henares (Madrid)Functional Area:QualityPosition Grade:unknownEmployment Type:Limited Work Time:TemporaryContact UsAddressTelephoneE-Mail

Av. Baix Llobregat, 3, 08970 Sant Joan Despí,
Barcelona, Espanya

+34 93 495 69 99talentacquisition@bayer.com
Art des Stellenangebotes:
Intern

Fähigkeiten

  • Es ist kein Abschluss erforderlich